京港台時間︰2011/11/17 消息來源︰現代快報
志願者在接受藥物試驗
制藥公司的藥物試驗
印度醫生卡蘭特里（左二）在醫院募集病人進行臨床試驗，他稱這里的病人“非常被動”，從不質疑醫生
印度病人排隊報名臨床試驗
據英國媒體報道，印度2005年放寬藥物試驗限制後，多家歐美藥廠在當地進行了至少1600項活人臨床藥物試驗，涉及的“白老鼠”超過15萬人，4年內最少釀成1730人死亡。並且由于參與測試的人大多為長期病患者，外界要調查真正死因非常困難。
在印度活動家反復呼吁加強對藥物試驗監管的情況下，印度政府日前承認在這方面監管不力，要求藥物控制中心迅速扭轉這一現狀。
一個典型的“白老鼠”國度
印度15萬人為西方藥廠試藥
自從2005年印度放松了對藥物試驗的限制之後，已有超過15萬印度人成為藥物試驗“白老鼠”，參與了至少1600項臨床試驗，來自美國和歐洲的醫藥公司，如輝瑞、默克等都牽涉其中。
盡管沒有官方數據，但一些估計數據顯示，印度的藥品試驗產業價值高達1.89億英鎊。由于產業發展過于迅猛，監管就更為吃力。
從2007年至2010年，印度至少有1730人在參加藥品試驗過程中或參與試驗過後死亡，其中很多人是因為生病而被選中參加試驗。
社會活動者們表示，雖然很多關鍵的試驗都是根據標準進行的，但由于缺乏監管，大量印度窮人在對相關信息缺乏了解的情況下參與了試驗，有些人是文盲，他們並不完全清楚所簽署的合同的內容。
今年早些時候印度政府得知，共有10家外國醫藥企業向22名參與過醫藥試驗的死者家屬支付撫恤金，每位死者其家屬得到的撫恤金平均只有3000英鎊。大多數醫藥企業拒絕透露提供撫恤金的細節，並堅稱一直遵守相關規定。
印度媒體通常將注意力放在試驗所導致的死亡上，而社會活動者們認為，更大的問題是試驗參與者所受到的不公正對待，這些人通常都很貧窮，沒接受過什麼教育。
很多試驗參與者在接受采訪時表示，他們同意參加試驗只是因為醫生的推薦，推薦他們參加試驗的醫生通常也是負責進行試驗的醫生。很多被挑選參加試驗的人都來自印度最貧窮的地區，他們身患重病、康復的希望很小。
一次典型的“白老鼠”事件
毒氣泄漏幸存者“被參與”10多項試驗
英國《獨立報》通過調查得知了很多“白老鼠”事件。
比如數百名印度女孩在未得到父母贊同的情況下參加了由比爾‧蓋茨夫婦的基金會資助的免疫試驗，試驗得到了當地政府監管部門的許可。數名女孩先後死亡，試驗最後被印度政府下令禁止。
再比如印度印多爾公立醫院的醫生開展了幾十項藥物試驗，警方調查發現這些試驗違規，醫生承認有參與者受到負面影響。在政府的調查下，新的試驗被終止。
而最令人發指的是在10多項藥物試驗中，1984年印度博帕爾毒氣泄漏事件的幸存者在未充分知情的情況下成為參與者。不僅如此，這些藥物試驗還違反國際規則，有可能對參與者的身體造成損害。
共有14名博帕爾毒氣泄漏事件的幸存者在3項藥物試驗中死亡，其中一項抗生素試驗中，7名參與者中有5名在試驗中或試驗結束不久後死亡。還有至少8項 試驗在博帕爾毒氣泄漏事件幸存者身上展開。《獨立報》掌握的證據顯示，有一些人根本不知道他們參與了試驗。實施試驗的醫院受到了社會活動者們的批評，被指 責將幸存者用作“白老鼠”。
博帕爾紀念醫院和研究中心是印度唯一被用于治療1984年博帕爾毒氣泄漏事件50萬名幸存者的機構，該中心通過開展藥物試驗，從英國、美國和法國的醫藥公司那里收取了超過14萬英鎊費用。
針對博帕爾毒氣泄漏幸存者的藥物試驗被發現是由于醫院記錄的泄露，公眾對此事的憤怒引發了印度藥物監管者的3次調查，調查發現博帕爾紀念醫院和研究中心的監督委員會在未恰當考慮潛在的安全危險的情況下批準了藥物試驗。
14起試驗參與者的死亡案例都未能及時進行獨立調查，數起死亡事件還未能在法定時間內報告當地政府。很多醫生都成為了試驗的推廣者，而他們的病人很難拒絕醫生的建議。
一位典型的“白老鼠”
13歲女孩試藥後身亡
13歲的印度女孩薩麗塔‧庫杜姆拉的父母對女兒參與藥物試驗毫不知情，他們首次得知此事就是在2010年1月薩麗塔死亡的當天，數天之前薩麗塔曾接受了試驗藥物注射。
印度南部安德拉邦偏遠地區的很多年輕女孩都是藥物試驗參與者，她們被用于測試人類乳頭瘤病毒疫苗的可行性，該病毒是宮頸癌的誘因之一。藥物試驗由美國 的一個非政府組織“Path”領導，該組織受到了比爾‧蓋茨夫婦基金會的數百萬美元的支持，美國默克公司生產的宮頸癌抗癌疫苗樣品免費向參與者們提供。
薩麗塔的死亡看似不大可能是因參與試驗而導致的，沒人知道她的確切死因，以及其他參與試驗的6名女孩的死因。在古吉拉特邦，由葛蘭素史克公司提供的另 一種抗宮頸癌藥物也在試驗中。非政府組織“Path”和默克公司都堅稱疫苗是安全的。尸檢顯示女孩死于自殺，但女孩的父母都拒絕接受這一說法。
在這一事件中，重點不僅在于女孩的死亡，還在于女孩的父母以及其他數百名女孩的父母，都不知道他們的女兒參與了藥物試驗，這不符合印度藥物研究委員會 的規則。“沒人來向我們征求意見，”薩麗塔的父親說，他是一名農民，“她是個聰明的學生，喜歡參與各種社會活動，她的願望是成為一名醫生。”
《獨立報》記者在調查時得知，當地政府的衛生官員向學校提出給女孩注射疫苗的計劃，學校負責人認為這是政府工程，也被告知可以不征得父母的同意。
政府調查組成員對女孩在未完全知情的情況下參與藥物試驗表示擔心︰“在藥物試驗的過程中，最嚴重的缺陷就是缺乏當事人及其監護人在完全知情的條件下的準許。”
分析
西方藥企
為何選中印度？
在海外進行藥物臨床試驗能為醫藥公司節省近60%的研發成本，印尼、泰國等國家近年來類似的試驗也在增多。印度對藥物研發者來說最有吸引力，這是因為 印度不僅擁有12億人口，而且人口的遺傳多樣性特點比較明顯，此外，幾乎所有的印度醫生都懂一點英語，印度能進行藥物試驗的設施也很多，大多都是公立醫 院。藥物試驗管理規定的放寬也是不容忽視的因素之一。
大部分關于在印度進行的藥物試驗的數據是由退休印度內科醫生錢德拉‧古爾哈蒂整理的，他整理的數據甚至可以追溯到十多年前。古爾哈蒂醫生認為，缺乏監管和利益驅使造成了這樣的社會環境，印度很多主要的醫學機構都牽涉到了藥物試驗中。
最近舉辦了一個有關藥物臨床試驗的論壇的薩羅吉尼女士稱︰“這些藥物試驗的每一個層面都存在違規問題，缺乏責任、監督和管理。”
反應
印度政府擬加強管制
讓西方藥企不敢亂來
西方多家制藥公司被曝將印度等發展中國家作為藥物試驗場，且在試驗過程中事故頻繁。為應對這一亂象，印度政府日前宣布將加強對國內藥物臨床試驗的管制。
在印度活動家反復呼吁加強對藥物試驗監管的情況下，印度政府日前承認在這方面監管不力，要求藥物控制中心迅速扭轉這一現狀。
隸屬于印度衛生與家庭福利部的藥物控制中心剛剛更換了新主管，外界猜測這是政府加強監管力度的動作之一。
業內人士指出，目前印度急需出台更為清晰嚴格的臨床試驗法規，尤其要確保可能帶來不良反應的新藥品在試驗時的安全性。
印度反對黨議員布琳達‧卡拉特對目前不規範的藥物臨床試驗環境表達了強烈不滿。“過去六年中發生的一切都應該成為教訓和經驗，我們應將此牢記在心。一直懸而未決的藥物試驗規範化議案也必須提上日程，這是當務之急，我們必須強力出擊進行整治。”卡拉特說。
印度《醫學倫理雜志》主編桑迪亞‧斯里尼瓦桑則表示︰“理論上來說，這個行業是能夠規範的。我們更為擔憂的是，這些新藥在印度進行試驗後進入市場，卻讓印度百姓負擔不起，因為它們的價格實在太貴。”
在過去的藥品試驗過程中，經常會出現一些事故。當地警方調查發現，印度某些政府醫院的醫生私下進行的試驗“違反了道德規範”，政府介入後試驗暫停，但一名告密者卻被醫院解雇。據《中國日報》
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“白老鼠”國度
不是只有印度
印度並不只是唯一的被西方醫藥企業用作藥物“試驗場”的發展中國家，據估計，全球共有12萬項藥物試驗在178個國家進行。
波蘭。根據2005年到2009年的統計數據，世界制藥企業在波蘭進行了167項關鍵的藥物試驗。那些制藥企業往往用極少的報酬招募那些在經濟上遇到困難的人接受試驗，比如無家可歸者。
當然，並不是所有的參加藥物試驗者都是這種情況。在一個案例中，34歲的華沙成功商人阿尼亞自願參與一家美國公司提供的生育類藥物試驗。服藥後她很快 懷孕了，但6個星期後就流產了。三個月後，她又一次簽署了藥物試驗協議，在此期間，她的醫生丈夫收到了一份醫學報告，證實服用此種藥物的試驗者出現了懷有 畸形胎兒的現象。阿尼亞的丈夫說︰“負責這項試驗的生物醫藥研發外包公司非常不願意我們退出試驗，因為我們簽署了保密協議，如果我們在媒體面前透露任何信 息，他們就會起訴我們。”
巴西。巴西是南美洲主要的藥物試驗地點。目前，美國的制藥企業在巴西進行的藥物試驗有2520項。美國企業之所以選中巴西，除了因為巴西擁有眾多人口，並且人口集中在一些主要都市，還因為巴西有1.5億人沒有醫療保險，迫切需要藥物。
和印度一樣，巴西最近放松了藥物試驗的管理制度，加快了臨床試驗的批準速度，允許未經認證的生物醫藥研發外包公司進行藥物試驗。目前有26家生物醫藥研發外包公司在巴西有試驗項目，包括世界10家頂尖跨國生物醫藥研發外包公司中的8家，他們的業務大多集中在聖保羅。
一個國際非政府組織警告說︰巴西監管當局“留下了很多值得商榷的問題”。
http://news.backchina.com/viewnews-168296-big5.html
